Machine Spéciale · 2023

Station d'Assemblage Salle Blanche

Fabricant de Dispositifs Médicaux

L'assemblage de micro-composants pour un dispositif médical de Classe II nécessitait une conformité salle blanche ISO 7, une tolérance inférieure à 0,1mm et une traçabilité complète selon FDA 21 CFR Part 11.

Conception d'une station robot collaboratif UR10e avec capteur force-couple, traçabilité intégrée par code-barres et une enceinte salle blanche sur mesure.

Chaque composant mécanique était certifié compatible salle blanche (inox 316L, aluminium anodisé). Le retour force-couple permettait une insertion complaisante sans endommager les composants fragiles. Une interface MES sur mesure enregistrait chaque opération avec horodatage et identifiant opérateur.

Précision d'assemblage de 0,08mm
Conformité totale FDA 21 CFR Part 11
Traçabilité électronique 100%
Validé en 6 semaines
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